Qualité et sécurité
Octapharma bénéficie d'une réputation internationale pour la sécurité et la qualité de ses produits.
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À n'importe quelle étape du processus de fabrication d’un lot de médicament, il est possible de tracer les dons individuels de plasma à l’origine du lot.
Sélection des centres de don
Inspections par Octapharma et les autorités nationales/internationales
Conforme aux BPF*
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Critères de sélection des donneurs
Examen clinique, questionnaire médical et analyse de sang
Faible risque de transmission virale
Absence de maladies sexuellement transmissibles
Analyse des dons
Analyse de chaque don pour déceler :
Hépatites A, B et C, VIH et Parvovirus B19, en utilisant un test d'amplification des acides nucléiques
Trois marqueurs sérologiques : anti-VIH 1 & 2, anti-VHC et HBsAg
Contrôle individuel des dons
Enregistrement du plasma entrant dans une base de données centralisée et contrôle de sa documentation
Mise en quarantaine du plasma entrant avant l'approbation de son utilisation en production
Le test d'amplification des acides nucléiques et le test de trois marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, anti-VHC et HBsAg) sont effectués pour tous les échantillons de plasma avant l'expédition, et les résultats sont vérifiés au cours de l'étape de contrôle individuel des dons
Libération du plasma pour la fabrication
Réalisation de tests de confirmation sur le plasma entrant en fabrication pour deux marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, HBsAg)
Du fractionnement à l'inspection visuelle et à l'emballage (suivi des BPF*)
Regroupement des différentes poches de plasma
Fractionnement et purification
Inactivation des virus
Deux ou trois étapes d’inactivation/élimination indépendantes, complémentaires et validées sont effectuées pour éliminer les virus enveloppés et non enveloppés – s’il devait en exister dans le plasma après les tests
Formulation finale
Remplissage stérile, inspection visuelle et packaging
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Procédé de fabrication selon les BPF*
Contrôle des modifications, approbation des fournisseurs, inspections, formation, documentation, traitement des écarts, qualification et validation, etc.
Assurance Qualité et Contrôle Qualité
Contrôles stricts de la qualité des matières premières entrantes, des produits en cours de fabrication et des produits finis
Surveillance environnementale
*Bonnes Pratiques de Fabrication
Libération du lot
Mise en quarantaine du lot jusqu'à sa libération interne et externe (nationale et internationale)
Distribution des produits finis selon les BPDG*
*Bonnes Pratiques de Distribution en Gros
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Les autorités de santé nationales évaluent la sécurité, l'efficacité et la tolérance de chaque produit dans son indication à partir des données obtenues lors du développement pharmaceutique, toxicopharmacologique et clinique. Elles lui octroient une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est un process de surveillance de tout potentiel effet secondaire induit par les médicaments.
Celui-ci comprend la collecte, le traitement, la gestion, le contrôle de la qualité, le suivi des informations manquantes, le codage, la classification, la détection des doublons, l'évaluation et la transmission électronique des cas individuels dans les temps réglementaires.